Tesis, ekipman ve proses değişikliklerini kontrol altında tutun
Küçük bir parça değişiminden büyük bir proses optimizasyonuna kadar tüm değişiklikleri altı aşamalı kapalı döngü iş akışıyla yönetin: başlatma, etki analizi, QA incelemesi, aksiyonlar, doğrulama, kapanış.
Değişiklik Kontrol Yönetim Sistemi
Temsili arayüz gösterimi. Gerçek ekranlar ve kayıtlar modül sayfalarında yer alır.
Değişiklik Kontrol Yönetim Sistemi
Kimin için: Kalite güvence direktörleri, mühendislik müdürleri, ruhsatlandırma uzmanları
Çok yönlü etki değerlendirme matrisi
Değişikliğin validasyon, ekipman/yazılım, ruhsat dosyası (CTD), çevre güvenliği ve eğitim üzerindeki etkisini ilgili liderlere eşzamanlı değerlendirtir.
Risk sınıflandırması
Majör, minör ve acil (emergency) değişiklik türlerini kural setiyle sınıflandırır; acil durumlarda geriye dönük QA onay döngüsünü zorunlu tutar.
Uygulama görevleri ve kilit mekanizması
SOP yazımı, IQ/OQ testi, eğitim gibi aksiyonları kişilere atar; tüm görevler bitmeden değişiklik kapatılamaz.
Etkinlik doğrulaması
Değişiklik uygulandıktan sonra (örn. 60 gün) beklenen sonucun sağlanıp sağlanmadığını ölçen adımı zorunlu kılar.
Tek platform, birçok modül.
Denetim gününü sıradan bir güne çevirin.
Kısa bir demoda kendi kullanım senaryonuzu birlikte inceleyelim.