Kalitede kâğıt devri kapanıyor.
Axon eQMS Suite; sapma, CAPA, değişiklik kontrolü, kontrollü doküman ve validasyonu tek bir kriptografik denetim izinde birleştirir.
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- Annex 15
- ICH Q9 / Q10
- GAMP 5
Yukarıdaki düzenlemelerin gereksinimlerini desteklemek üzere tasarlanmıştır; bir sertifika veya onay değildir.
Ürünü gerçek ekranlarda görün.
Protokol yürütme ve canlı OOS tespiti
- Min/Max toleransı
- RSD
- Kayıt geçmişi
Altın iplik: bir sapmadan yeniden validasyona.
Sorunun kayıtlarda kaybolduğu yer, kayıtların birbirinden habersiz olduğu yerdir. Axon her adımı bir öncekine bağlar.
Temsili senaryo: flakon dolum makinesinde sıcaklık sapması
Akışı başlatın ya da bir adıma tıklayarak kaydı inceleyin.
Denetim zinciri
SHA-256- DEV-2026-081········
- CAPA-104········
- CC-042········
- SOP-PROD-12 r4········
- OQ-VF-017········
SHA-256, tarayıcınızda hesaplanır. Yalnızca gösterim amaçlıdır.
Tek platform, birçok modül.
Her modül bağımsız çalışabilir; birlikte kullanıldığında kayıtlar birbirine bağlanır. Yeni modüller aşamalı olarak ekleniyor.
Regüle tesisler için kâğıtsız validasyon ve proses kalifikasyonu
Ekipman, proses, temizlik ve analitik metot validasyon protokollerini Word bağımlılığından çıkarın. Hücre bazlı tolerans kontrolleri, canlı OOS tespiti ve otomatik istatistiklerle (RSD, Cp, Cpk) yürütün.
- Dinamik veri ızgarası ve anlık OOS tespiti. Tolerans dışı ölçümleri (örn. 5.800 g > üst limit 5.7159 g) girildiği anda kırmızı çerçeveyle yakalar, hatayı kaynağında durdurur.
- Otomatik istatistik motoru. Ortalama, min, max ve bağıl standart sapma (RSD) değerlerini elle hesap makinesi kullanmadan, tanımlı formüllerle canlı üretir.
- Temizlik validasyonu ve kalıntı limitleri. MACO, swab ve durulama (rinse) test analizlerini entegre limit hesaplayıcıyla tek ekranda yönetir.
- Şablon ve formül motoru. Word/PDF içe aktarma, 40'tan fazla hücreye toplu alan tanımı, hücre bazlı limitler, rol bazlı erişim ve =AVG(), =RSD() gibi formüller.
- Düzenleyici odak
- EU GMP Annex 1521 CFR Part 11GAMP 5 (2. baskı)
- Kimin için
- Validasyon yöneticileri, proses mühendisleri, kalifikasyon ekipleri (IQ/OQ/PQ)
Temsili arayüz gösterimi. Gerçek ekranlar ve kayıtlar modül sayfalarında yer alır.
Tüm modülleri besleyen ortak omurga.
İmza, denetim izi ve çok tesisli yapı her modülde aynı şekilde çalışır.
Evrensel elektronik imza
Onay, gözden geçirme ve yazar imzalarında anlık kimlik yeniden doğrulama, imza anlamı (yazar, gözden geçiren, onaylayan) ve görevler ayrılığı denetimi.
Yalnızca eklenebilen denetim izi
PostgreSQL tetikleyicileriyle korunan, sistem yöneticileri dahil kimsenin değiştiremediği ya da silemediği (WORM) kayıt defteri ve SHA-256 zinciri. Değişiklik nedeni yakalanır; kayıtlar imzalı PDF/A ve ham JSON olarak dışa aktarılabilir.
Çoklu tesis izolasyonu
İstanbul, Ankara ve Avrupa tesislerinizi tek ekranda toplayın; kurumsal kalite kurallarını tesise özel operasyonlardan ayırın.
21 CFR Part 11 elektronik imza akışı
İmza anlamı seçilir, kimlik yeniden doğrulanır ve imza kayda özet ile bağlanır.
SOP-PROD-12, rev. 4.0: Flakon dolum hattı işletim prosedürü
Temsili simülasyon. Girdiğiniz parola hiçbir yere gönderilmez ve saklanmaz.
Denetim izini kendiniz deneyin.
Bir modül seçin ve bir işlem yapın. Her satır, öncekinin özetini içeren gerçek bir SHA-256 hesaplamasıyla zincire eklenir.
Modül
İşlem DV-PV-2026-0010
| # | UTC zamanı | Kullanıcı | İşlem | Kayıt | Önceki → yeni | Özet (SHA-256) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Henüz kayıt yok. Yukarıdan bir işlem seçin. | ||||||
Temsili simülasyon. Yalnızca tarayıcınızda çalışır; hiçbir veri gönderilmez ya da saklanmaz.
Kopuk araçlardan tek sisteme.
Bugün çoğu kalite ekibi beş farklı yerde çalışıyor.
| Dağınık yaklaşım | Axon | |
|---|---|---|
| Dokümanlar | SharePoint ve kâğıt klasörler | Kontrollü yaşam döngüsü, okuma ve imza görevleri |
| Sapma ve CAPA | Ayrı yazılım veya Excel | Sapmadan CAPA'ya doğrudan bağlantı |
| Değişiklik kontrolü | E-posta zincirleri | Etki matrisi ve kilitli kapanış |
| Validasyon | Word ve Excel çıktıları | Canlı toleranslı protokol yürütme |
| İmza | Islak imza, taranmış sayfalar | Kimlik yeniden doğrulamalı e-imza |
| Denetim izi | Sistem başına farklı, birleştirilmesi zor | Tek, yalnızca eklenebilen SHA-256 zinciri |
Dokümanlar
SharePoint ve kâğıt klasörler
Kontrollü yaşam döngüsü, okuma ve imza görevleri
Sapma ve CAPA
Ayrı yazılım veya Excel
Sapmadan CAPA'ya doğrudan bağlantı
Değişiklik kontrolü
E-posta zincirleri
Etki matrisi ve kilitli kapanış
Validasyon
Word ve Excel çıktıları
Canlı toleranslı protokol yürütme
İmza
Islak imza, taranmış sayfalar
Kimlik yeniden doğrulamalı e-imza
Denetim izi
Sistem başına farklı, birleştirilmesi zor
Tek, yalnızca eklenebilen SHA-256 zinciri
Kendi tesisinizde çalışabilir.
Verileriniz genel bulutta kalmak zorunda değil. On-premise ya da hava boşluklu kurulum ile kalite altyapısı sizin kontrolünüzde kalır.
On-premise
Kendi sunucularınızda, kendi kimlik sağlayıcınızla.
Hava boşluklu
İnternet erişimi olmayan ağlar için kurulum seçeneği.
GCP demo ortamı
Değerlendirme için hızlıca açılan, veri içermeyen demo örneği.
Sık sorulanlar
Axon beni otomatik olarak uyumlu yapar mı?
Hayır. Axon, ilgili düzenlemelerin (21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 gibi) teknik kontrollerini desteklemek üzere tasarlanmıştır. Uyumluluk; sistemin sizde doğrulanması, prosedürleriniz ve organizasyonunuzla birlikte sağlanır. Bir FDA onayı ya da sertifikası iddiasında bulunmuyoruz.
Tüm modülleri birlikte almak zorunda mıyım?
Hayır. Modüller ayrı ayrı değerlendirilebilir. Birlikte kullanıldıklarında kayıtlar arası bağlantılar (sapma → CAPA → değişiklik → SOP → validasyon) devreye girer.
Kurulum seçenekleri neler?
On-premise, hava boşluklu ve değerlendirme amaçlı GCP demo ortamı. Hangisinin uygun olduğunu demo görüşmesinde birlikte netleştiririz.
Mevcut Word protokollerimi kullanabilir miyim?
Evet. Şablon düzenleyici .docx belgelerini içe aktarır; tablo hücrelerine toplu olarak giriş alanı tanımlayabilirsiniz.
Yapay zekâ özellikleri verilerimle ne yapar?
Hangi verinin hangi hizmet sağlayıcıya gittiği kurulum modeline göre değişir ve demo sırasında netleştirilir. Her yapay zekâ isteği model, girdi özeti ve motor sürümüyle denetim izine yazılır.
Demo verisi gerçek verilerimi içerir mi?
Hayır. Demo ortamı temsili verilerle çalışır. Gerçek verilerinizle çalışacak kurulum ayrı ve sözleşmeyle belirlenir.
Denetim gününü sıradan bir güne çevirin.
Kısa bir demoda kendi kullanım senaryonuzu birlikte inceleyelim.