Kalitede kâğıt devri kapanıyor.

Ekipman, proses, temizlik ve analitik metot validasyon protokollerini Word bağımlılığından çıkarın. Hücre bazlı tolerans kontrolleri, canlı OOS tespiti ve otomatik istatistiklerle (RSD, Cp, Cpk) yürütün.

• Dinamik veri ızgarası ve anlık OOS tespiti: Tolerans dışı ölçümleri (örn. 5.800 g > üst limit 5.7159 g) girildiği anda kırmızı çerçeveyle yakalar, hatayı kaynağında durdurur.
• Otomatik istatistik motoru: Ortalama, min, max ve bağıl standart sapma (RSD) değerlerini elle hesap makinesi kullanmadan, tanımlı formüllerle canlı üretir.
• Temizlik validasyonu ve kalıntı limitleri: MACO, swab ve durulama (rinse) test analizlerini entegre limit hesaplayıcıyla tek ekranda yönetir.

Standart operasyon prosedürleri, spesifikasyonlar ve formları taslaktan yürürlüğe, periyodik gözden geçirmeden arşivlemeye kadar tam kontrollü bir yaşam döngüsünde yönetin.

• Word ve zengin metin editörü, çift yönlü: Mevcut .docx belgelerinizi içe aktarın; editörde revize edip dinamik kontrollü alanlar ekleyin.
• Periyodik gözden geçirme hatırlatıcıları: Belirlenen periyotlarda (1 yıl, 2 yıl) otomatik gözden geçirme iş akışı başlatır.
• "Okudum, anladım" eğitim entegrasyonu: SOP yürürlüğe girdiğinde ilgili rol ve departmanın görev paneline okuma ve imzalama görevi düşer; eğitim uyumu izlenir.

Küçük bir parça değişiminden büyük bir proses optimizasyonuna kadar tüm değişiklikleri altı aşamalı kapalı döngü iş akışıyla yönetin: başlatma, etki analizi, QA incelemesi, aksiyonlar, doğrulama, kapanış.

• Çok yönlü etki değerlendirme matrisi: Değişikliğin validasyon, ekipman/yazılım, ruhsat dosyası (CTD), çevre güvenliği ve eğitim üzerindeki etkisini ilgili liderlere eşzamanlı değerlendirtir.
• Risk sınıflandırması: Majör, minör ve acil (emergency) değişiklik türlerini kural setiyle sınıflandırır; acil durumlarda geriye dönük QA onay döngüsünü zorunlu tutar.
• Uygulama görevleri ve kilit mekanizması: SOP yazımı, IQ/OQ testi, eğitim gibi aksiyonları kişilere atar; tüm görevler bitmeden değişiklik kapatılamaz.

Üretim sapmalarını, OOS/OOT laboratuvar sonuçlarını ve iç denetim bulgularını tek merkezde toplayın; 5-Neden ve Ishikawa analizleriyle kök nedene inip düzeltici ve önleyici faaliyete bağlayın.

• Anında karantina ve ilk müdahale: Sapma tespit edildiğinde etkilenen parti, hammadde veya ekipmanı sistemde bloke eder; risk kontrol altına alınmadan sonraki adıma geçilmez.
• "Operatör hatası"nı sorgulayan kök neden mantığı: Süreç ve ekipman zafiyetleri incelenmeden kayıt "kullanıcı hatası" olarak kolayca kapatılamaz.
• Görsel 5-Neden ve Ishikawa: Neden-sonuç ilişkilerini adım adım haritalar, kök nedeni doğrudan CAPA aksiyonuna bağlar.

Risk değerlendirmelerini yapılandırılmış FMEA kayıtlarında toplayın; RPN skorlarını validasyon kapsamına, değişiklik sınıflandırmasına ve CAPA önceliklerine girdi yapın.

• FMEA ve RPN skorlaması: Şiddet, oluşma olasılığı ve tespit edilebilirlik üzerinden RPN hesaplar; risk seviyesini renklerle gösterir.
• CPP ve CQA izlenebilirliği: Kritik proses parametrelerini ve kritik kalite niteliklerini risklerle ilişkilendirir.
• Risk temelli karar girdisi: Risk seviyesi; validasyon kapsamı, değişiklik sınıfı ve CAPA önceliği kararlarında referans olarak kullanılır.

Belgeyi seçtiğiniz düzenleyici standarda karşı değerlendirin, eksiklikleri kaynak referanslarıyla görün ve dokümanlarınızla sohbet ederek aradığınızı saniyeler içinde bulun.

• Düzenleyici GAP analizi: Seçili belgeyi standarda karşı değerlendirir; bölüm, tespit edilen eksiklik ve referans tablosu içeren rapor üretir.
• Doküman soru-cevap: Protokol, şablon, rapor ve FMEA kayıtları arasında vektör arama (RAG) yapar; yanıtın kaynağını, sayfasını ve benzerlik skorunu gösterir.
• Denetim izinde yapay zekâ kayıtları: Her yapay zekâ isteği; model, girdi özeti ve motor sürümüyle birlikte denetim izine yazılır.

FDA 21 CFR 211.25 ve ISO 13485 Madde 6.2 gereğince personelin yetkinlik kanıtı olmadan GxP işlemi yapmasını engelleyen, rol bazlı müfredat ve entegre sınav motorlu eğitim yönetim sistemi.

• Dinamik "Oku-Anla" (Read & Understand): Yeni bir SOP veya revizyon yayınlandığında matrise göre ilgili personele otomatik eğitim ataması ve okuma-anlama iş akışı.
• GxP İmza Kapısı (Training Gate): Zorunlu eğitimi veya sınavı tamamlanmamış personelin ilgili validasyon veya üretim formuna e-imza atmasını otomatik engelleme.
• Sınav & Puanlama Motoru: Eğitimin etkinliğini ölçmek için çoktan seçmeli testler, anlık puanlama ve otomatik yetkinlik sertifikalandırma.

FDA 21 CFR 820.35, ISO 10002 ve AB MDR Art 87 uyarınca şikayet kabulü, seri (batch) ilişkilendirme, yasal bildirim sayaçları (Vigilance Clocks) ve doğrudan CAPA köprüleme.

• Yasal Bildirim Sayaçları (Vigilance Clocks): FDA eMDR (5/30 gün), AB MDR MIR formu ve TİTCK bildirimleri için geri sayım sayaçları ve SLA eskalasyonları.
• Risk Tabanlı Triyaj ve Parti İlişkilendirme: Hasta güvenliği ve ürün kalitesi açısından önceliklendirme, seri (batch) izlenebilirliği ve anında kök neden analizine sevk.
• Entegre Aksiyon Döngüsü: Şikayetten tek tıkla doğrudan CAPA, Sapma, Değişiklik Kontrol veya Geri Çekme (Recall) süreçlerine köprüleme.

EU GMP Chapter 7, Annex 16 ve EU GDP uyarınca onaylı tedarikçi listesi, SCAR iş akışları, ISO 2859-1 (AQL) giriş muayene planları ve soğuk zincir taşıma takibi.

• Dinamik ASL (Onaylı Tedarikçi Listesi): Malzeme, hizmet ve tesis bazlı onay durumları; süresi dolan sertifika veya denetimlerde otomatik satın alma blokajı.
• Tedarikçi Düzeltici Faaliyeti (SCAR): Dış tedarikçilere yönelik düzeltici aksiyon takibi, uygunsuz hammadde için 8D/CAPA iş akışı.
• Giriş Kalite Kontrol (INC) & ISO 2859-1 AQL: ISO 2859-1 standart tekli/çiftli örnekleme tablolarıyla otomatik parti kabul/red sınır tayini.

ISO 19011 ve FDA QMSR (2026 gereklilikleri) uyarınca yıllık denetim takvimi, SoD denetçi bağımsızlığı kural motoru, resmi teftiş odası ve FDA 483 taahhüt takibi.

• Akıllı Denetim Planlaması & SoD Bağımsızlığı: Yıllık denetim takvimi, ISO/GMP standartlarında hazır soru listeleri ve denetçinin kendi birimini denetlemesini engelleyen kural motoru.
• Resmi Sağlık Otoritesi Teftiş Odası: Sağlık otoritesi (FDA, EMA, TİTCK) teftişi esnasında doküman sunum, teftiş günlüğü ve anlık bulgu yönetimi.
• FDA 483 / Teftiş Bulguları ve Taahhüt Takip Motoru: Otorite taahhütlerinin (Commitments) gün bazlı takibi, aksiyon ilerleme durumu ve gecikme uyarıları.