Uyumluluk matrisi
Gereksinim, Axon kontrolü, üretilen kanıt ve müşteri sorumluluğu. Kimin neyi sağladığı açıkça ayrılır.
Axon, aşağıdaki gereksinimleri desteklemek üzere tasarlanmıştır. Bu tablo bir sertifika, onay ya da yasal görüş değildir; uyumluluk, sistemin tesisinizde doğrulanması ve prosedürlerinizle birlikte sağlanır.
Sistem doğrulaması
21 CFR 11.10(a) · Annex 11 md. 4
- Axon kontrolü
- Şablon ve protokol yürütme modülü ile doğrulama faaliyetlerinin kâğıtsız yürütülmesi.
- Üretilen kanıt
- İmzalı protokol sonuçları, sürüm geçmişi
- Müşteri sorumluluğu
- Axon'un kendi kurulumunun risk temelli doğrulanması (GAMP 5).
Yetkili erişim
21 CFR 11.10(d),(g) · Annex 11 md. 12
- Axon kontrolü
- Rol tabanlı yetki, kimlik sağlayıcı entegrasyonu, görevler ayrılığı denetimi.
- Üretilen kanıt
- Kullanıcı ve rol kayıtları, erişim olayları
- Müşteri sorumluluğu
- Kullanıcı yaşam döngüsü ve rol atama prosedürleri.
Denetim izi
21 CFR 11.10(e) · Annex 11 md. 9
- Axon kontrolü
- Zaman damgalı, yalnızca eklenebilen kayıtlar; SHA-256 zinciri; ham yük görünürlüğü.
- Üretilen kanıt
- Denetim izi kayıtları, zincir doğrulama çıktısı
- Müşteri sorumluluğu
- Denetim izi gözden geçirme sıklığı ve sorumlusu.
İmza bildirimi
21 CFR 11.50
- Axon kontrolü
- Ad, tarih/saat ve imza anlamı (yazar, gözden geçiren, onaylayan) imza kaydında tutulur.
- Üretilen kanıt
- İmza kaydı ve belge yüzeyindeki bildirim
- Müşteri sorumluluğu
- İmza anlamlarının prosedürlerle tanımlanması.
İmza ve kayıt bağlantısı
21 CFR 11.70
- Axon kontrolü
- İmza, kayda özet ile bağlanır; imzalı kayıt değiştirilirse zincir bozulur.
- Üretilen kanıt
- Kayıt özeti ve zincir doğrulama
- Müşteri sorumluluğu
- İmzalı kayıt değişikliği için revizyon prosedürü.
Kimlik ve parola kontrolleri
21 CFR 11.100, 11.200, 11.300
- Axon kontrolü
- İmza anında kimlik yeniden doğrulama; kimlik sağlayıcı politikaları.
- Üretilen kanıt
- Yeniden doğrulama olayları
- Müşteri sorumluluğu
- Parola politikası, kimlik yönetimi ve eğitim.
Değişiklik ve konfigürasyon yönetimi
Annex 11 md. 10 · ICH Q10
- Axon kontrolü
- CCMS: etki analizi, QA kararı, görev kilidi, etkinlik doğrulaması.
- Üretilen kanıt
- Değişiklik kaydı, etki matrisi, kapanış imzası
- Müşteri sorumluluğu
- Değişiklik sınıflandırma kriterlerinin tanımı.
Kontrollü dokümantasyon
EU GMP Bölüm 4 · 21 CFR 211.100
- Axon kontrolü
- DMS: sürüm kontrolü, periyodik gözden geçirme, okuma ve imza görevleri, kontrollü kopya.
- Üretilen kanıt
- Sürüm geçmişi, eğitim imzaları
- Müşteri sorumluluğu
- Doküman hiyerarşisi ve gözden geçirme periyotları.
Sapma ve CAPA
21 CFR 211.192 · EU GMP Bölüm 1
- Axon kontrolü
- CAPA: karantina, kök neden analizi, VOE takibi.
- Üretilen kanıt
- Sapma ve CAPA kayıtları, VOE sonucu
- Müşteri sorumluluğu
- Kök neden metodolojisi ve karar yetkileri.
Risk yönetimi
ICH Q9(R1)
- Axon kontrolü
- RISK: FMEA/RPN skorlaması, CPP ve CQA izlenebilirliği.
- Üretilen kanıt
- Risk değerlendirme kayıtları
- Müşteri sorumluluğu
- Risk kabul kriterleri.
Kalifikasyon ve validasyon
EU GMP Annex 15
- Axon kontrolü
- VMS: IQ/OQ/PQ protokol yürütme, temizlik validasyonu, istatistiksel hesaplar.
- Üretilen kanıt
- İmzalı protokoller, hesap kayıtları
- Müşteri sorumluluğu
- Validasyon ana planı ve kabul kriterleri.
Personel yetkinliği ve eğitim kapısı
21 CFR 211.25 · ISO 13485 md. 6.2
- Axon kontrolü
- TRN: SOP revizyonlarında otomatik Oku-Anla eğitimi ataması; yetkinliği tamamlanmamış personele Training Gate e-imza blokajı.
- Üretilen kanıt
- Sınav ve puanlama kayıtları, e-imza izin/blokaj günlüğü, yetkinlik matrisi
- Müşteri sorumluluğu
- Eğitim müfredatı tanımları ve sınav geçme barajları.
Şikayetler ve yasal otorite bildirimi
21 CFR 820.35 · EU MDR md. 87 · ISO 10002
- Axon kontrolü
- CMP: Seri (batch) ilişkilendirme, FDA eMDR (5/30 gün) ve AB MDR MIR için geri sayım sayaçları, tek tıkla CAPA köprüleme.
- Üretilen kanıt
- Zaman damgalı bildirim logu, triyaj puanı, CAPA bağlantı kaydı
- Müşteri sorumluluğu
- Yasal bildirim sorumlularının atanması ve saha eskalasyon prosedürleri.
Tedarikçi kalifikasyonu ve giriş kontrolü
EU GMP Bölüm 7 · Annex 16 · ISO 2859-1
- Axon kontrolü
- SCM: Dinamik ASL, süresi dolan sertifikalarda satın alma blokajı, SCAR 8D iş akışı, AQL örnekleme ve GDP sıcaklık takibi.
- Üretilen kanıt
- ASL onay durumları, SCAR yanıtları, AQL kabul/red kayıtları
- Müşteri sorumluluğu
- Tedarikçi kabul kriterleri ve hammadde AQL seviyeleri.
İç denetim ve resmi otorite teftişi
ISO 19011 · FDA QMSR · EU GMP Bölüm 9
- Axon kontrolü
- AUD: Bağımsız denetçi kuralı (SoD), resmi teftiş odası doküman sunum günlüğü, FDA 483 taahhüt takip motoru.
- Üretilen kanıt
- Denetim raporları, SoD doğrulama kaydı, taahhüt geri sayım logu
- Müşteri sorumluluğu
- Yıllık denetim takviminin onaylanması ve teftiş komitesi prosedürleri.
Veri saklama ve süreklilik
Annex 11 md. 7, 16
- Axon kontrolü
- Kurulum modeline göre yedekleme ve geri yükleme; on-premise seçeneği.
- Üretilen kanıt
- Kurulum ve işletim dokümanları
- Müşteri sorumluluğu
- Yedekleme politikası, saklama süreleri, felaket kurtarma planı.
Ne iddia etmiyoruz?
- FDA onayı, EMA onayı veya üçüncü taraf sertifikasyonu
- Otomatik veya mutlak uyumluluk
- Kanıtlanmamış performans ya da tasarruf oranları