İçeriğe geç
Synapse Soft

Sapmadan kök nedene, tekrarlayan hataları kalıcı olarak kapatın

Üretim sapmalarını, OOS/OOT laboratuvar sonuçlarını ve iç denetim bulgularını tek merkezde toplayın; 5-Neden ve Ishikawa analizleriyle kök nedene inip düzeltici ve önleyici faaliyete bağlayın.

Kalite olayları ve kök neden analizi
21 CFR 211.192EU GMP Chapter 1ICH Q9(R1)

Sapma, OOS ve CAPA Yönetimi

Axon · CAPA

Temsili arayüz gösterimi. Gerçek ekranlar ve kayıtlar modül sayfalarında yer alır.

Sapma, OOS ve CAPA Yönetimi

Kimin için: QA olay yöneticileri, üretim şefleri, QC laboratuvar sorumluları

  1. Anında karantina ve ilk müdahale

    Sapma tespit edildiğinde etkilenen parti, hammadde veya ekipmanı sistemde bloke eder; risk kontrol altına alınmadan sonraki adıma geçilmez.

  2. "Operatör hatası"nı sorgulayan kök neden mantığı

    Süreç ve ekipman zafiyetleri incelenmeden kayıt "kullanıcı hatası" olarak kolayca kapatılamaz.

  3. Görsel 5-Neden ve Ishikawa

    Neden-sonuç ilişkilerini adım adım haritalar, kök nedeni doğrudan CAPA aksiyonuna bağlar.

  4. Etkinlik doğrulaması (VOE)

    Alınan önlemin işe yarayıp yaramadığını belirli süre veya parti sayısı sonra test eden otomatik takip.

Denetim gününü sıradan bir güne çevirin.

Kısa bir demoda kendi kullanım senaryonuzu birlikte inceleyelim.