Regüle Sistemler İçin Validasyon Platformu
İlaç, biyoteknoloji ve medikal cihaz üretiminde validasyon protokollerini, test verilerini ve regülasyon denetimlerini tek bir ortak çalışma alanında uçtan uca dijitalleştirin.
Regülasyon Standartlarında Sıfır Hata Toleransı
Uçtan Uca Dijital Validasyon Döngüsü
Kontrollü Belge Alanları
Dinamik şablonlar, Word import desteği ve hücre bazlı tolerans/limit (Min/Max) eşlemesi.
FMEA Risk Değerlendirmesi
ICH Q9 standartlarına göre hata türleri ve etkileri analizi (FMEA), CPP takibi.
AI Regülasyon İncelemesi
EU GMP Annex 15, Chapter 4 ve FDA Part 11 uyumunu otomatik denetleyen GAP analiz motoru.
Kriptografik Audit Trail
Her hücre değişikliği ve operatör onayını SHA-256 hash zinciriyle mühürleyen kayıt defteri.
Tüm Süreçleri Kusursuzlaştıran Mühendislik
Protokol veri girişinden kriptografik denetim kütüğüne kadar her modülü bağımsız bir bölüm olarak keşfedin.
Protokol ve Kabul Kriteri Yönetimi
Validasyon protokollerini regülasyon kurallarına ve kabul kriterlerine bağlı yapılandırılmış veriler olarak yönetin.
- Protokol tablolarını ve numune serilerini hiyerarşik kırılım yapısında düzenleyin.
- Hücre bazlı tolerans (Min: 5.3286 | Max: 5.7159) sınırlarını tanımlayın; OOS sapmalarını anında kırmızı çerçeveyle yakalayın.
- Ortalama, Min, Max ve RSD (Bağıl Standart Sapma) istatistiklerini formüllerle gerçek zamanlı hesaplayın.
- Operatör veri girişi ve QA onay adımlarını tek bir denetlenebilir ekranda birleştirin.
Otomatik GAP ve Uyum Analizi
Validasyon dokümanlarınızı EudraLex Vol 4 Chapter 4, EU GMP Annex 15 ve FDA 21 CFR Part 11 standartlarına göre anlık denetleyin.
- Onay adımı eksikliklerini, metodoloji açıklarını ve risk değerlendirmesi boşluklarını otomatik tespit edin.
- Bölüm bazlı mevzuat referansları (§4.1, Annex 15 §5.2 vb.) ile uyum skoru (GAP Score: 94/100) üretin.
- ICH Q9 prensiplerine göre Kritik Proses Parametreleri (CPP) ve FMEA RPN risklerini takip edin.
- Denetim öncesi eksiklikleri gidererek regülasyon incelemelerine %100 hazır olun.
Kaynak Referanslı Doküman Asistanı
Kurumsal validasyon şablonları, SOP’lar ve FMEA raporları üzerinde vektörel arama (RAG) ile kesin yanıtlar alın.
- Flakon dolum ağırlığı, sıcaklık aralıkları ve kabul kriterlerini doğrudan dokümandan sorgulayın.
- Verilen her yanıtta ilgili doküman adını, sayfa numarasını ve benzerlik skorunu (Score: 0.412) şeffafça görün.
- Halüsinasyon riskinden arındırılmış, yalnızca şirketinizin onaylı belgelerine dayalı güvenli AI oturumu.
- Veriler genel modellerin eğitiminde kullanılmaz; tek kiracılı oturumda izole işlenir.
Dinamik Şablon ve Toplu Alan Editörü
Mevcut Word ve PDF validasyon şablonlarını sisteme aktararak dinamik kontrollü veri alanlarına dönüştürün.
- Word şablonu yükleyin; tablolardaki 40+ hücreyi tek seferde seçip toplu parametre atayın.
- Her hücre için alt limit (5.3286), üst limit (5.7159) ve yetkili rol (PRODUCTION_OPERATOR) belirleyin.
- Otomatik hesaplama formülleri (=AVG(), =RSD()) bağlayarak manuel hesaplama hatalarını ortadan kaldırın.
- Kağıt formların dijital ikizini dakikalar içinde devreye alın.
Değiştirilemez Kriptografik Denetim İzi
FDA 21 CFR Part 11.10(e) gereği tüm veri değişikliklerini UTC zaman damgası ve SHA-256 zinciriyle mühürleyin.
- Her hücre değişikliği ve onay işlemi bir önceki kaydın hash’i ile zincirlenir (Tamper-evident ledger).
- Değişiklik gerekçesi (Reason for change), kullanıcı rolü ve model sürümü geriye dönük incelenebilir.
- Tüm denetim kütüğünü kriptografik doğrulama imzalı PDF/A ve ham JSON formatında dışa aktarın.
- Denetimlerde müfettişlere saniyeler içinde kanıt sunun.
Canlı Yazılım Arayüzü & Simülatör
01. Protokol Veri Girişi & OOS
01. Protokol Veri Girişi & OOS
Hücre düzeyinde veri girişi, anlık OOS (5.800 g vb.) kırmızı çerçeve uyarısı ve canlı RSD istatistikleri.
02. AI Regülasyon GAP Analizi
Dokümanları EudraLex Vol 4 Chapter 4 ve FDA Part 11 kurallarına göre tarayarak GAP analiz raporu oluşturur.
03. Akıllı Doküman Q&A
Yüklenen şablonlar ve FMEA dokümanları üzerinden tam kaynak referanslı yanıtlar sunan RAG asistanı.
04. Şablon Editörü & Bulk Alanlar
Word şablonlarından toplu hücre seçimi, alt/üst limit (5.3286 - 5.7159) ve operatör yetkilendirmesi.
05. Kriptografik Audit Trail
Zaman damgalı, kullanıcı rollü, model (custom-llm-model) ve ham JSON yüklerini içeren denetim kütüğü.
İnteraktif Audit Trail Simülatörü
Aşağıdaki aksiyonları tetikleyerek DigiVal’in tarayıcı içi kriptografik denetim kaydı mekanizmasını canlı deneyimleyin.
| Zaman Damgası (UTC) | Kullanıcı / Rol | Eylem (Action) | Varlık (Entity) | Kriptografik Hash (SHA-256) |
|---|---|---|---|---|
| 2026-08-14T09:15:22.104Z | ahmet.yilmaz OPERATOR | PROTOCOL_CREATED | ProtocolDraft DV-PV-2026-0010 | e3b0c44298fc1c149afbf4c8996fb92427ae41e4649b934ca495991b7852b855 |
| 2026-08-14T09:20:45.312Z | merve.kaya ANALYST | VALUE_ENTRY 5.306 g (OOS) | ProtocolCell (R1C1) DV-PV-2026-0010 | 7a8f3312bc8910fedcba4567890123456789abcdef0123456789abcdef012345 |
Not: Bu simülatör tarayıcı belleğinde çalışır, temsili hash ve zaman damgası üretir, sunucuya veri göndermez.
Fabrikanızda DigiVal ile Dijitalleşmeye Başlayın
Validasyon süreçlerinizin dijital ikizini oluşturmak, 21 CFR Part 11 uyumluluğunu test etmek için mühendislik ekibimizle görüşün.