Regülasyon Matrisi
21 CFR Part 11 & Annex 11 Uyumluluk Eşlemesi
DigiVal, regüle sektörlerdeki en katı denetim standartlarını desteklemek üzere tasarlanmıştır. Aşağıdaki matris, gereksinim-kontrol-kanıt eşlemesini şeffafça sunar.
Önemli Yasal ve Regülasyon Bildirimi:DigiVal yazılımı, FDA 21 CFR Part 11 ve EU GMP Annex 11 gereksinimlerini teknik olarak desteklemek üzere tasarlanmıştır. Nihai validasyon ve regülasyon uyumu, sistemin müşterinin kendi kalite yönetim sistemi (KYS/QMS) ve standart operasyon prosedürleri (SOP) çerçevesinde yürütülmesine bağlıdır.
| Regülasyon Maddesi | Teknik Kontrol Mekanizması | Denetim Kanıtı | Sorumluluk Paylaşımı |
|---|---|---|---|
FDA 21 CFR §11.10(a) Sistem Doğrulaması (System Validation) | Kurulum (IQ), Operasyonel (OQ) ve Performans (PQ) validasyon paketleri sağlanır. | Otomatik test raporları ve GAMP 5 uyumlu doğrulama dökümantasyonu. | Ortak Sorumluluk: DigiVal teknik altyapıyı sağlar; müşteri kendi işletme prosedürlerine göre onaylar. |
FDA 21 CFR §11.10(b) Kopya Üretimi ve Arşivleme (Accurate Copies) | Tüm protokol ve raporların değiştirilemez PDF/A ve ham JSON formatında dışa aktarımı. | Kriptografik SHA-256 doğrulama imzalı dışa aktarım çıktıları. | Müşteri veri saklama politikası uyarınca arşivler. |
FDA 21 CFR §11.10(e) Zaman Damgalı Denetim İzi (Audit Trail) | Tüm veri oluşturma, değiştirme ve silme adımları operatör ve zaman damgasıyla kaydedilir. | Geriye dönük değiştirilemez SQL & Hash denetim kütüğü. | DigiVal tarafından otomatik yönetilir. |
FDA 21 CFR §11.200 Elektronik İmza Bütünlüğü (Electronic Signatures) | Çift faktörlü kimlik doğrulama, imza amacı (Yazan, İnceleyen, Onaylayan) ve e-imza bağlamı. | İmza atan kullanıcının benzersiz kimlik kaydı ve e-imza logu. | Müşteri yetkilendirme matrisine göre roller tanımlanır. |
EU GMP Annex 11 (§9) Denetim İzi İncelemesi (Audit Trails) | Kritik proses verileri ve kabul kriteri ihlalleri (OOS) özel olarak filtrelenebilir. | OOS log filtreleme ve periyodik audit inceleme raporu. | Kalite Güvence (QA) ekibi periyodik olarak inceler. |
Validasyon Dökümantasyon Paketini İnceleyin
IQ/OQ doğrulama şablonları ve teknik şartname için bizimle iletişime geçin.