Hassas ve Denetlenebilir Özellik Seti
Validasyon süreçlerindeki insan hatalarını sıfıra indiren, veri bütünlüğünü garanti altına alan kurumsal modüller.
01. Protokol Veri Girişi & OOS
01. Protokol Veri Girişi & OOS
Hücre düzeyinde veri girişi, anlık OOS (5.800 g vb.) kırmızı çerçeve uyarısı ve canlı RSD istatistikleri.
02. AI Regülasyon GAP Analizi
Dokümanları EudraLex Vol 4 Chapter 4 ve FDA Part 11 kurallarına göre tarayarak GAP analiz raporu oluşturur.
03. Akıllı Doküman Q&A
Yüklenen şablonlar ve FMEA dokümanları üzerinden tam kaynak referanslı yanıtlar sunan RAG asistanı.
04. Şablon Editörü & Bulk Alanlar
Word şablonlarından toplu hücre seçimi, alt/üst limit (5.3286 - 5.7159) ve operatör yetkilendirmesi.
05. Kriptografik Audit Trail
Zaman damgalı, kullanıcı rollü, model (custom-llm-model) ve ham JSON yüklerini içeren denetim kütüğü.
1. Protokol Veri Girişi & OOS Limit Tespiti
Hücre düzeyinde tanımlanan kabul kriterleri (Min/Max) dışına çıkan ölçümler anında kırmızı çerçeveyle vurgulanır. Ortalama, Min, Max ve RSD değerleri gerçek zamanlı hesaplanarak operatör ve QA onayına sunulur.
- Sayfa ve Sade Görünüm modları
- Anlık OOS sınır uyarısı (Örn: 5.800 g & 5.306 g)
2. AI Regülasyon GAP Analizi
Validasyon dokümanlarını EudraLex Vol 4 Chapter 4, EU GMP Annex 15 ve FDA 21 CFR Part 11 standartlarıyla karşılaştırır. Eksik onay adımlarını, metodoloji açıklarını ve risk değerlendirmesi boşluklarını tespit eder.
- Otomatik GAP analiz raporu çıktısı
- Bölüm bazlı mevzuat referanslama (§4.1 vb.)
3. Akıllı Doküman Q&A Asistanı
Şirket içi şablonlar, FMEA dosyaları ve önceki validasyon raporları üzerinden vektörel arama (RAG) yapar. Verilen her yanıt için doküman kaynağını ve benzerlik skorunu (Score: 0.412) şeffafça paylaşır.
- Tam kaynak alıntısı ve tolerans dökümü
- Halüsinasyonsuz, doküman sınırlarında yanıt
4. Kriptografik Audit Trail
FDA 21 CFR Part 11.10(e) gereği tüm veri değişiklikleri UTC zaman damgası, kullanıcı rolü, IP adresi ve SHA-256 hash imzasıyla saklanır. Ham JSON yükleri geriye dönük incelenebilir.
- Tamper-evident değiştirilemez kayıt zinciri
- Model ve istatistik motor sürümü takibi
DigiVal’i Kendi Verilerinizle Test Edin
Özelleştirilmiş validasyon demo oturumu için randevu oluşturun.